«Мавирет» – 100% эффективная терапия хронического вирусного гепатита C всех распространенных генотипов за 60 дней

Глекапревир и пибрентасвир (составные компоненты лекарственного средства «Maviret») стоит принимать независимо от генотипа и стадии цирроза печени.

Компания «ЭббВи» настояла на внесении корректировок в инструкцию по медицинскому использованию медикамента «Мавирет», который применяется для терапии хронического вирусного гепатита C. Если до этого больным этим заболеванием всех 6 самых распространенных генотипов (1, 2, 3, 4, 5 либо 6) и компенсированным циррозом печени нужно было лечиться на протяжение 3 месяцев, то сегодня продолжительность терапии составляет всего 2 месяца. Если говорить о больных вирусным гепатитом C всех шести генотипов без сопутствующего цирроза печени, то продолжительность лечения осталась прежней (8 недель). В любом случае имеются в виду пациенты, которые ранее не проходили лечения.

Итак, «Maviret» признан первым среди ряда прочих противовирусных препаратов прямого действия (ПППД), который можно применять для первоочередной терапии хронического вирусного гепатита C 8-недельным курсом – вне зависимости от стадии цирроза печени и генотипа болезни. Другие ПППД необходимо принимать не менее 12 недель.

Выпущенный в конце лета 2017 г. медикамент «Maviret» весной 2019 г. стал применяться для терапии хронического вирусного гепатита C (ВГС) у подростков 12-17 лет.

Однако американское Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарств (FDA) предупредило о множестве случаев серьезных патологий печени у больных вирусным гепатитом C, принимающих «Maviret», «Зепатир” (на основе элбасвира и гразопревира) либо «Восеви” (содержит софосбувир, велпатасвир, воксилапревир). Управление настойчиво рекомендовало медикам проверять состояние печени на первом этапе терапии хронического вирусного гепатита C и следить за признаками и симптоматикой ухудшения работы органа.

Побочные эффекты «Maviret», «Zepatier», «Vosevi» и терапия хронического вирусного гепатита C

От FDA поступило предупреждение о том, что прием медикаментов для терапии хронического вирусного гепатита С может стать причиной декомпенсации печеночной функции и даже летального исхода. Управление аргументировало это 63 зарегистрированными случаями серьезных патологий органа, появившихся у пациентов в процессе лечения противовирусными лекарственными средствами прямого действия. Таким образом, за препаратами «Maviret» (производитель – «ЭббВи»), «Zepatier» (производитель – «Мерк и Ко») и «Vosevi» (производитель – «Гилеад сайенсиз») отмечено 46, 14 и 3 подобных случая.

Отмечается, что не столь частые, но все же фиксируемые случаи печеночной недостаточности либо полного прекращения работы органа регистрировались в первый месяц терапии. Наиболее распространенными патологиями органа стали: гипербилирубинемия (n=42), воспаление печени (n=32), брюшная водянка (n=27), печеночная энцефалопатия (n=12). После прекращения приема медикаментов у большей части больных уменьшилась выраженность симптомов либо восстановились функции органа (n=39/63), но летальные исходы все же были (n=8/63).

Из 63 случаев 13 были зарегистрированы у больных без цирроза, 18 – с компенсированным типом этого заболевания, 21 – с декомпенсированным, 11 – с неопределенным печеночным функциональным статусом.

Декомпенсация работы печени достаточно обоснована с учетом увеличения во много раз фармакокинетической экспозиции ингибитора протеазы NS3/4A (glecaprivir, voxilaprevir, grazoprevir), содержащегося в «Maviret», «Zepatier» и «Vosevi». Не зря в инструкциях по их использованию в лечебных целях указаны нежелательность либо запрет приема этой категорией больных.

Как позже удалось выяснить, более 50% таких пациентов, якобы не имеющих патологий печени либо имеющих нарушение функций органа легкой степени, были неверно причислены к определенной категории. Помимо этого, иногда выявлялись такие факторы риска, как рак печени, алкоголизм либо опасная болезнь, которая влияет на работу печени.

Медикам рекомендуют проверять уровень печеночного поражения на первом этапе терапии хронического вирусного гепатита C и следить за признаками и симптоматикой дестабилизации работы органа, например, повышением ферментов печени, брюшной водянкой, воспалением печени, энцефалопатией, выделением крови из расширенных из-за варикоза вен. Отмечается, что назначать упомянутые ПППД больным, у которых до этого отмечалась печеночная недостаточность, запрещено. Однако, «Vosevi» может назначаться, если ожидаемый эффект от лечения превышает возможные риски.

До этого американское Управление по контролю за качеством продуктов питания и лекарств потребовало указывать в инструкции по использованию в лечебных целях всех противовирусных медикаментов прямого действия, которые назначаются для терапии хронического вирусного гепатита C, предупреждение о вероятности возвращения гепатита B, имеющего серьезные последствия, в частности моментальный гепатит, декомпенсацию работы печени, пересадку органа и смерть.

Противовирусные лекарственные средства прямого действия показаны к применению в следующих случаях:

• «Maviret» – подходит для взрослых и подростков от 12 лет (или с массой тела более 45 килограммов) с хроническим вирусным гепатитом C всех распространенных генотипов без цирроза либо с компенсированным типом этого заболевания (A класс по шкале Чайлда-Пью). Это лекарственное средство также может применяться в случае неэффективности терапии хронического вирусного гепатита C генотипа 1 медикаментами, в состав которых входит ингибитор NS5A либо протеазный ингибитор NS3/4A, но сразу два;
• «Zepatier» – подходит для взрослых с хроническим вирусным гепатитом C генотипов 1 либо 4 без цирроза либо с компенсированным типом этого заболевания (A класс по шкале Чайлда-Пью);
• «Vosevi» – подходит для взрослых с хроническим вирусным гепатитом C без цирроза либо с компенсированным типом этого заболевания (A класс по шкале Чайлда-Пью): или всех распространенных генотипов и получивших неудовлетворительный результат лечения лекарствами с ингибитором NS5A в составе либо генотипов 1а или 3 и получивших неудовлетворительный результат лечения лекарствами с софосбувиром без ингибитора NS5A в составе.

Результативность терапии хронического вирусного гепатита C выпускаемыми сегодня противовирусными лекарственными средствами прямого действия, доказанная огромным количеством клинических исследований, приближается к абсолютному максимуму. Однако при отдельных генотипах либо невосприимчивости к лечению эффективность терапии может быть не выше 82%. Как бы то ни было, эффективность лечения значительно выше, чем при приеме интерферонов – изживших себя, плохо переносимых и предполагающих довольно длительное использование.